1.法律法規層面:a.根據國務院令第739號,醫療器械監督管理條例 (2021). b.國家藥品監督管理局,有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則 (2019)等法律法規規定。醫療器械應該有嚴格的使用期限管理制度,醫療器械經營企業、使用單位不得銷售、使用過期、失效、淘汰的醫療器械。簡單直接說過期了醫療設備不能用
2.行業專家層面:國家政策設置使用期限的本意是為了在時間軸上清晰劃分醫療事故主要責任單位,設備超出使用期限只代表主要責任單位由廠家變更為醫療機構,并不代表設備本身無法安全使用,若過期即報廢為醫療機構增加巨大的經濟負擔。3.具體執行層面:因地區監管執法而異,因醫保協議內容執法力度有區別,會有被處罰的風險,但是目前不因為過期設備出醫療事故大多數并不影響使用。
4.專訪了四川省綿陽市某醫療設備管理專家建議:第一步:直接面對患者、高風險且性能明確有衰減的醫療設備盡量按照規定執行報廢管理制度,第二步:及時關注科室設備期限情況,醫療設備過期前應該給相關管理科室、醫院報備情況。第三步:必要時應找到管理科室、第三方檢測機構、廠家對設備進行性能了解、檢測和質控。第四步:對通過檢測可以達到正常使用性能的醫療設備告知相關操作老師、設備負責人及時關注機器情況不對高危風險病人使用。第五步:積極配合相關部門的檢查。
后附:
1.四川省市場管理局和北京市藥品監督管理局對“醫療設備使用年限的”官方回復3.國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》(2021版)原文
4.國家藥品監督管理局《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》原文