《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》均明確:醫療器械說明書和標簽應當包含使用期限或者失效日期。 但是,現行法規并未對醫療器械使用期限、失效日期作出明確的定義,沒有明確使用期限、有效期等起止時間如何計算。
隨著醫療器械各類法規的不斷落地,以及第三批醫療器械唯一標識工作的即將實施,對于醫療器械經營企業來說,實行UDI迫在眉睫。 經營企業對于UDI知識了解的可能不如醫療器械注冊人/備案人了解的那么清楚,但是一些基礎的知識還是要懂一點,否則推行起來非常困難。 我公司已執行UDI掃碼工作一段時間,把當時給公司同事培訓的PPT分享出來,希望對同仁們有所幫助,因涉及到公司機密以及各個公司所使用的設備和系統不同等原因,刪除了實際經營過程中存在的問題部分,僅分享一點基礎知識,不妥之處歡迎批評指正!
今年4月份國家醫保局聯合最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、財政部和國家衛生健康委共同印發了《2024年醫保基金違法違規問題專項整治工作方案》,并配套出臺了解讀文件。
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